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... 药注册费(药品注册收费实施细则)

2025-04-28 06:18:55分类:百科大全浏览量(

... 药注册费

... 药注册费(药品注册收费实施细则)

药品注册收费实施细则

药品注册收费实施细则主要包括以下几个方面:

### 一、收费项目

药品注册申请费、药品注册审批费、药品注册检验费。

### 二、收费标准

药品注册申请费:在受理药品注册申请时,不收取费用。但如需进行药品注册检验,则需缴纳药品注册检验费。

药品注册审批费:对办理首次药品注册、变更药品注册事项、药品补充申请、再注册以及药品注册证核发等注册事项的药品注册申请,每项申请收取人民币1500元。此项费用由申请人在递交药品注册申请时支付。

药品注册检验费:对提出药品注册检验要求的药品注册申请,药品检验机构按照国家药品标准及其相关规定进行检验,检验费用由申请人承担。药品注册检验收费标准由国家药品监督管理局会同国务院价格主管部门制定,并向社会公布。

### 三、收费对象

药品注册申请者,即提出药品注册申请的企业或个人。

### 四、收费方式

药品注册申请者需在递交药品注册申请时一次性支付全部费用。药品注册检验费可在药品注册申请获得批准后,由药品检验机构在药品注册申请审查结束后,按照规定的收费标准向申请人收取。

### 五、收费票据

药品注册申请者应持药品监督管理部门出具的缴费通知单到指定的代理银行缴纳费用。代理银行应在药品注册申请获得批准后,按照国家有关规定向药品监督管理部门开具发票。

### 六、收费管理

药品监督管理部门应加强对药品注册收费的监督管理,确保收费行为合法、合规。同时,应建立健全药品注册收费管理制度,规范收费流程,提高收费透明度和可追溯性。

### 七、违规处理

如药品注册申请者未在规定时间内支付全部费用,或存在其他违规行为,药品监督管理部门有权取消其药品注册申请资格,并依法追究相关责任。

以上信息仅供参考,具体以药品监督管理局发布的官方文件为准。

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